ISO9001:2000年的標準要求和特點

　　質量是社會生產和生活中永恒的話題，也是本世紀全球經濟發展的主題之一。隨著《紐約時報》的發展、科技水平的提高和人類對客觀事物認知的加深，質量不斷被賦予新的生命和使命。當今國家的經濟融合和全球貿易的深化，以及社會成員對質量的日益完美追求，為ISO9000標準帶來了巨大的發展空間。

　　ISO9000族標準1987版來源于英國標準BS5750。為了在質量管理領域推廣有效的管理方法，國際標準化組織(ISO)經過有效的努力和努力，該組織的專家和成員國于1987年制定了ISO9000標準，即ISO9000標準：1987系列標準使其成為衡量企業質量管理活動狀況的基本國際標準。從此，ISO9000族標準就像一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲和全球逐漸普及。這種質量管理模式不僅為企業管理注入了新的活力和活力，為世界貿易帶來了質量可信度，為質量管理體系提供了評價基礎，而且隨著全球經濟一體化、客觀認知和標準本身需求的不斷發展和改進。從ISO9000系列標準的演變可以看出，從自我保證的角度來看，1987版ISO9001標準更注重企業內部的質量管理和質量保證；1994版ISO9001標準通過20個質量管理體系要素，將用戶要求、法律法規要求和質量保證要求納入標準范圍：2000版ISO9001標準在標準概念和標準目的、過程方法的概念、客戶需求、持續改進思想貫穿整個標準，組織質量管理體系滿足客戶要求的能力和程度體現在標準要求中。

　　隨著ISO9000標準應用的普及和標準用戶的增加，標準數量過多、標準在不同經濟技術領域的應用難度和質量管理體系的有效性已成為標準使用的焦點。為了解決1994年標準使用過程中的問題，并考慮到標準的未來發展，充分滿足客戶的需求，ISO/TC176于197年對1120名用戶和客戶參與的全球ISO9000標準進行書面調查，征求標準用戶的意見和建議，以便更準確地了解標準用戶在標準修訂中的需求，質量管理體系的綜合功能和效率在新標準的內容中得到了更準確的體現。書面意見還包括修訂標準的意愿、ISO9001標準與ISO9004標準的特點和相互關系、質量管理體系標準與環境管理體系標準的關系等。國際標準化組織在5年和2000年12月15日正式頒布實施后，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19014四項標準構成了新ISO9000標準的核心標準。

　　與1994版標準相比，2000版ISO9001標準在結構、內容、構思等方面發生了明顯變化。新標準采用基于流程的質量管理體系機構模式，與基于20個要素的1994版ISO9001標準機構模式完全不同。以工藝為基礎的結構模式比以元素為基礎的結構模式更實用，在當今的管理活動中得到了更多的應用。實現ISO9001標準內容與ISO14001標準中PDCA循環統一的目的，并將1994版ISO9001標準的20個要素全部納入新標準。從變化的角度來看，新ISO9001標準主要具有以下特點：

　　一、 標準適用性廣泛

　　ISO9001：作為一般的質量管理體系標準，2000標準可適用于各種組織，不受組織類型、規模、經濟技術活動或專業范圍的影響 品種類型的影響和限制。標準的這一特點可以從四個方面表現出來：

　　1、 任何組織的質量管理體系應考慮四個重要組成部分：一是管理職責，包括政策、目標、管理承諾、職責和權限、規劃、客戶需求、質量管理體系和管理評價；二是資源管理，包括人力資源、信息資源、設施設備和工作環境；三是過程管理，包括客戶需求轉換、設計、采購、產品生產和服務提供；第四是測量、分析和改進，包括信息評價、質量管理體系內部審計、產品監控和測量、過程監控和測量、不合格產品控制、持續改進、糾正和預防措施。新版標準條款的分類體現了質量管理體系的四個重要組成部分。

　　2、 標準中使用的術語"產品"一個詞有雙重含義。術語“產品”可以指有形的實物產品或“服務”。

　　3、 組織采用本標準建立質量管理體系的主要目的是展示組織能夠繼續提供滿足客戶需求和相關法律法規要求的產品，通過有效運行質量管理體系確保其增強客戶信任。

　　4、 標準條款的內容和要求使用清晰的語言和術語，綜合反映了各種質量管理活動的特點，降低了理解和應用標準條款的難度。

　　二、 ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性明顯提高

　　新ISO9001標準可以更好地與ISO14001合作：1996年環境管理體系標準相互兼容，是標準實施過程中非常重要的客戶需求。這種需求以現有和預期的兩種方式存在。從新ISO9001標準的結構、質量管理體系模式、標準內容、標準語言和術語等方面可以提高ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性。在采用兩個系統標準時，組織的管理活動和管理系統具有符合ISO9001標準和ISO14001標準的管理系統要素。過程模式和PDCA循環方法可以更好地結合產品/服務質量、環境因素和環境影響的管理和控制。兩個系列標準的共同目的是滿足相關法律法規的要求、客戶需求和社會感興趣群體的利益。監測、測量、分析和改進作為管理活動的必要措施，在兩個系列標準中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運行，提高有效性。

　　新ISO9001標準的另一個兼容性特征是1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標準用戶為轉換提供了便利。從1994版ISO9001標準要素與2000ISO9001標準條款的對比來看，1994版標準的20個質量管理體系要素完全包含在新版標準條款和內容中。1994版標準用戶只需對其質量管理體系的內容和要求進行分類和部分調整，即可轉換為新版標準。

　　三、標準條款和要求的可選擇性

　　標準的原則之一是滿足標準的所有要求，這是標準化活動的基本特征。顯然，如果組織的產品和產品實現過程在質量懸掛的適用范圍內，其質量管理體系應為ISO9001服務：2000標準所有條款的要求。但由于組織功能、產品客觀特點和標準應用范圍的不同，在標準采用過程中，無論組織是將其全部或部分產品和產品實現過程放在質量管理體系的管理范圍內，都可能發現標準條款不適用。為此，ISO9001：2000標準通過1.2"標準適用范圍"條款給出刪除不適用標準條款和要求的可能性。這意味著在采用新標準的過程中，組織可以根據其質量管理體系的需要和應用范圍選擇標準條款和要求，并刪除不適用的標準條款。這里提到的質量管理體系要求是指選定產品和產品實現過程的標準；應用范圍是指全部或部分產品和產品實現過程的標準。無論組織是否選擇標準條款和要求，標的結果都應表明組織質量管理體系對標準的一致性。標準的符合性聲明可以通過組織的自我聲明、第二方評估或第三方認證來完成。因此，新標準將標準條款的刪除限制在第7章"產品實現"的內容中。同時，在刪除標準第7章的內容時，還應考慮是否給組織能力、職責、產品提供和產品實現帶來困難。

　　四、有效解決質量管理體系文件的可操作性

　　1994版標簽尊的用戶有一種共同的感覺：根據標準要求建立質量日歷系統至少需要17個程序文件和18個以上的質量記錄；編制這些程序文件或質量記錄給組織帶來了過多的文件工作量；部分文件或記錄或多或少偏離了組織的特點和管理情況；質量管理系統文件的使用和管理成為越來越重的負擔；質量管理系統文件格式化的現象正在增加。這些現象在標準使用過程中，降低了質量管理體系文件的效率和實用性。這些現象在標準使用過程中降低了質量管理系統文件的效率和實用性。2000版ISO9001標準在質量管理系統文件中的兩個重要目的是建立適合不同規模組織的簡單文件格式；文件的數量和內容更符合組織過程活動的預期結果。

　　基于以上兩個方面，簡化了質量管理體系文件的要求。關于質量手冊的要求，條款4.2.1b)表明手冊的內容可以根據組織的管理需要來確定。條款4.2.2表明，標準要求的質量手冊的內容是質量管理體系的應用范圍、刪除的標準要求和原因、質量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質量管理體系過程中包含的相互關系和作用的內容。要求相關程序文件，條款4.2.1c)提出標準要求的程序文件有:4.2.文件控制所需的程序文件，4.2.用于記錄控制的程序文件，8.2.2要求控制質量管理體系內部審查的程序文件和8.3要求的不合格品的程序文件和8.5.用于糾正活動的程序文件和8.5.3.預防活動所需的程序文件。對質量記錄的要求，標準在不同條款中提出了質量管理體系質量記錄21項。這些記錄是：管理評價記錄；組織成員的教育、培訓、技能和經驗記錄；證明產品滿足要求和產品實現過程的記錄；反映產品要求評價結果和措施的記錄；設計和開發輸入記錄；反映設計、開發評價結果和措施的記錄；反映設計、開發驗證結果和措施的記錄；反映設計、開發審批結果和措施的記錄；反映供應商評價和自我評價結果的記錄；監測和測量不能達到驗證效果時反映過程確認的記錄；建立可追溯性產品唯一標志的記錄；客戶財產管理和使用記錄；無測量基準時反映測量設備校準和驗證的記錄；測量設備的校準和驗證記錄；反映質量管理體系中的審核記錄；證明產品符號標準和合同要求的記錄；不合格產品糾正措施的記錄；反映預防活動結果的記錄。

　　質量管理體系文件的簡化，使組織能夠以更靈活、更有效的方式構建其質量管理體系，使組織能夠充分展示其對過程的有效規劃、運行和控制，以及質量管理體系的有效性和持續改進。

　　從2000版ISO9001標準的內容可以看出，該標準突出了過程識別、控制影響因素、持續改進和系統運行有效性四個要求。質量管理體系以過程模式為基礎，首要問題是有效識別質量管理體系保護的過程。標準條款0.2工藝方法作為先決條件，表達了工藝的基本特征，標準條款4.1a)提出了識別質量管理體系中包含的流程的要求。

　　值得一提的是，過程識別需要考慮的內容包括：質量管理體系的應用范圍、組織的功能和目標、組織的結構和質量管理活動。需要考慮的特點是：過程伴隨著輸入和輸出；過程可以由一個或多個具有相同目標和不同功能的活動組成。

　　過程劃分可以粗細，粗劃分過程包含幾個小過程。標準對過程劃分的厚度沒有具體要求，但標準對過程實施有效控制的要求將使詳細劃分的過程更能反映過程劃分的優勢。

　　由于該過程包含了影響產品或服務質量的若干因素，標準從不同的條款中提出了對該過程中影響因素的管理和控制要求。包括文件和記錄控制、政策和目標管理、資源管理、責任和權限管理、組織內外信息管理、產品形成過程和服務提供過程管理、產品質量性能和要求控制、產品質量影響因素控制等。

　　條款8.5標準.1中提出的質量管理體系不斷完善的要求，涉及質量管理體系的各個方面。如本條款中提到的質量政策和目標、內部質量管理體系的審查和管理評價、產品實現過程中的質量控制和產品質量影響因素的控制、客戶需求和相關法律法規的要求等。持續改進活動的一個關鍵環節是從現有和期望的角度考慮客戶需求，要求組織有能力預測未來的質量管理活動的需求。質量管理體系持續改進的目的是保持質量管理體系的及時有效性，同時表明其能夠繼續提供符合客戶要求和相關法律法規要求的產品。這也是ISO版標準強調的一個重要內容。標準對質量管理體系模式要求的變更和質量管理體系的變更系文件的精簡、對不適宜條款和要求給出刪減的可能，其較終目的是，一旦組織決定在其質量管理活動中采用2000版ISO9001標準建立質量管理體系，就須確保質量管理體系的適時有效性。